Panoramica dei requisiti principali per il controllo della progettazione dei dispositivi medici nei tre principali mercati: FDA, UE e Cina

Il controllo del design nello sviluppo di dispositivi medici si riferisce a una serie di attività di gestione e tecnica organizzata e pianificata che garantiscono che il prodotto soddisfi i requisiti di prestazione predefiniti, la sicurezza, l'efficacia e i requisiti normativi durante le fasi di progettazione e produzione.

Il controllo del design svolge un ruolo cruciale nel sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici, in particolare quando si garantisce la conformità con gli standard e i regolamenti come la FDA (U.S. Food and Drug Administration), UE MDR (Regolamento sui dispositivi medici), NMPA GMP e ISO 13485.

FDA (U.S. Food and Drug Administration):

Gli attuali requisiti di pratiche di produzione (CGMP) attuali sono stabiliti in questo regolamento sul sistema di qualità.

I requisiti in questa parte regolano i metodi utilizzati e le strutture e i controlli utilizzati per la progettazione, la produzione, l'imballaggio, l'etichettatura, la memorizzazione, l'installazione e la manutenzione di tutti i dispositivi finiti destinati all'uso umano.

I requisiti in questa parte hanno lo scopo di garantire che i dispositivi finiti siano sicuri ed efficaci e in altro modo in conformità con il cibo federale, la droga e la legge cosmetica (la legge).

UE MDR (Regolamento sui dispositivi medici):

Regolamento (UE) 2017/745

Quando si mettono i loro dispositivi sul mercato o li mettono in servizio, i produttori devono assicurarsi che siano stati progettati e fabbricati in conformità con i requisiti del presente regolamento.

China NMPA GMP ：

Regolamenti sulla supervisione e l'amministrazione di dispositivi medici

Articolo 2 Questi regolamenti si applicano a sviluppo, produzione, funzionamento, uso e supervisione e amministrazione di dispositivi medici all'interno del territorio della Repubblica popolare cinese.

L'articolo 13 la gestione del deposito del prodotto deve essere attuata per i dispositivi medici di classe I e la gestione della registrazione del prodotto deve essere attuata per i dispositivi medici di classe II e classe III.

I dichiaranti e i dichiaranti di dispositivi medici rafforzano la gestione della qualità dell'intero ciclo di vita dei dispositivi medici e devono avere la responsabilità legale per la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici durante l'intero processo di sviluppo, produzione, funzionamento e utilizzo.

Standard di gestione della qualità della produzione di dispositivi medici

L'articolo 2 I produttori di dispositivi medici (di seguito indicati come aziende) devono rispettare i requisiti di tali standard nel processo di progettazione, sviluppo, produzione, vendite e assistenza post-vendita dei dispositivi medici. Per i dettagli sul controllo del design, consultare il capitolo 6 Progettazione e sviluppo