Monitoraggio dell'efficacia della sterilizzazione degli sterilizzatori a vapore ad alta pressione

Per anni, le strutture sanitarie di base hanno utilizzato piccoli sterilizzatori a vapore per la disinfezione, ma non esisteva alcun metodo di monitoraggio efficace o standard di valutazione per l’efficacia della sterilizzazione. La qualità della disinfezione e della sterilizzazione delle forniture mediche nelle strutture di base è stata a lungo fonte di difficoltà per il personale addetto al controllo delle infezioni.

Quali indicatori dovrebbero essere utilizzati per valutare o monitorare l’efficacia della sterilizzazione di uno sterilizzatore a vapore a pressione (autoclave), con quale frequenza dovrebbe avvenire il monitoraggio e come dovrebbe essere effettuato esattamente?

La norma nazionale GB/T 30690-2014, "Metodi di monitoraggio e requisiti di valutazione per l'efficacia della sterilizzazione di piccoli sterilizzatori a vapore", completa il sistema standard di disinfezione e igiene, risolvendo la questione dei metodi di monitoraggio e dei requisiti di valutazione per le piccole sterilizzatrici a vapore.

01 Piccoli sterilizzatori a vapore

Per piccola sterilizzatrice a vapore si intende una sterilizzatrice a vapore a pressione con un volume della camera non superiore a 60 L.

02 Valutazione dell'efficacia della sterilizzazione degli sterilizzatori a vapore a pressione

Uno sterilizzatore a vapore a pressione deve essere testato dopo l'installazione e prima di essere messo in uso, dopo aver sostituito il filtro HEPA o riparato i componenti interni e durante i test di manutenzione annuale. Gli elementi del test dovrebbero includere almeno: test di efficacia della sterilizzazione, test B-D (le piccole sterilizzatrici a vapore di solito non ne hanno bisogno), calibrazione del manometro e della valvola di sicurezza e calibrazione del sensore di temperatura/pressione (se necessario).

Il monitoraggio di routine delle piccole sterilizzatrici a vapore è suddiviso in due tipologie: monitoraggio biologico e monitoraggio chimico.

03 Monitoraggio biologico

Ciclo di tipo B: si applica ai cicli di sterilizzazione di carichi confezionati o non imballati (carichi solidi, carichi cavi, carichi porosi, ecc.). Posiziona l'indicatore biologico al centro della confezione degli articoli più difficili da sterilizzare, quindi posiziona la confezione nella posizione più difficile da sterilizzare nello sterilizzatore. Dopo un ciclo di sterilizzazione, rimuovere l'indicatore biologico, incubarlo e osservare il cambiamento di colore.

Ciclo di tipo N: utilizzato solo per cicli di sterilizzazione di carichi solidi non imballati. È preferibile utilizzare un indicatore biologico autonomo, posizionato nel punto più difficile da sterilizzare dello sterilizzatore. Se invece viene utilizzata una striscia di spore, questa deve essere confezionata in un sacchetto di carta-plastica specifico per la sterilizzazione prima di essere posizionata nel punto più difficile da sterilizzare. Dopo un ciclo di sterilizzazione, rimuovere l'indicatore biologico, incubarlo e osservare il cambiamento di colore. Gli indicatori biologici autonomi devono essere valutati secondo le istruzioni del prodotto; dopo l'incubazione per il tempo specificato, se il gruppo test, il gruppo di controllo positivo e il gruppo di controllo negativo mostrano tutti il ​​cambiamento di colore richiesto dalle istruzioni del prodotto, il ciclo di sterilizzazione è qualificato; altrimenti non è qualificato.

Ciclo di tipo S: utilizzato per cicli di sterilizzazione di carichi speciali specificati dal produttore, inclusi carichi solidi non imballati più almeno uno dei seguenti: carichi porosi, piccoli carichi di strisce porose, carichi cavi, articoli avvolti singolarmente e carichi avvolti multistrato. A seconda del tipo di carico, posizionare l'indicatore biologico nel carico corrispondente, quindi posizionarlo nel punto più difficile da sterilizzare dello sterilizzatore. Dopo un ciclo di sterilizzazione, rimuovere l'indicatore biologico, incubarlo e osservare il cambiamento di colore.

04 Nastro indicatore chimico e schede indicatore chimico

Passaggi per il monitoraggio del nastro indicatore chimico:

1. Applicare il nastro indicatore chimico all'esterno della confezione degli articoli da sterilizzare, quindi posizionarlo all'interno dello sterilizzatore a vapore a pressione.
2. Selezionare la modalità di sterilizzazione appropriata in base al tipo di articolo da sterilizzare.
3. Dopo la sterilizzazione a 121°C per 20 minuti, osservare se il nastro ha cambiato colore al 100% (il motivo a strisce dovrebbe mostrare strisce diagonali nere), indicando se la sterilizzazione è avvenuta. Dopo la sterilizzazione qualificata, il nastro indicatore mostra strisce nere.

Criteri di valutazione: se il nastro indicatore chimico mostra il cambiamento di colore qualificante, è qualificato; se il cambiamento di colore non soddisfa lo standard, non è qualificato e il lotto di articoli sterilizzati non può essere utilizzato. Gli articoli devono essere risterilizzati, testati nuovamente e lo sterilizzatore deve essere ispezionato e riparato.

Passaggi per il monitoraggio della scheda dell'indicatore chimico (agente):

Posizionare una scheda con indicatore chimico al centro di ciascuna confezione di articoli da sterilizzare; se non è presente la confezione dell'articolo, posizionarlo nello sterilizzatore nel punto più difficile da sterilizzare. Dopo un ciclo di sterilizzazione, rimuovere la scheda indicatrice e osservare i cambiamenti nel suo colore e forma.

Criteri di valutazione: se tutte le carte degli indicatori chimici mostrano il cambiamento di colore qualificante, il lotto è qualificato; se il cambiamento di colore non soddisfa lo standard, non è qualificato e il lotto di articoli sterilizzati non può essere utilizzato. Gli articoli devono essere risterilizzati, testati nuovamente e lo sterilizzatore deve essere ispezionato e riparato.

Si precisa che, oltre a confermare che l’indicatore vira al colore qualificante al raggiungimento della temperatura e del tempo di sterilizzazione richiesti, è necessario anche confermare che non vira al colore qualificante quando non vengono raggiunti la temperatura e il tempo di sterilizzazione richiesti.

Frequenza del monitoraggio: ogni lotto.

05 Prova B-D

Il test B-D, noto anche come test Bowie-Dick, viene utilizzato principalmente per testare l'efficacia della rimozione dell'aria degli sterilizzatori a vapore a pressione pre-vuoto ed è una misura importante per verificare se uno sterilizzatore a vapore a pressione pre-vuoto funziona correttamente.

Le piccole sterilizzatrici a vapore solitamente non necessitano di essere sottoposte al test B-D. Se viene eseguito il test B-D, può essere eseguito come segue:

In una condizione di camera vuota, posizionare il pacchetto di prova B-D nella parte inferiore anteriore dello sterilizzatore, vicino allo sportello e all'apertura di scarico, senza altri oggetti nella camera oltre al pacchetto di prova. Dopo aver completato il ciclo di test B-D, rimuovere il foglio di test B-D e osservare il cambiamento di colore.

Se il cambiamento di colore è uniforme (completamente uniforme), ciò indica che la rimozione dell'aria fredda è efficace e il test è qualificato. Se il foglio del test B-D mostra un cambiamento di colore non uniforme, con una macchia chiara al centro, punti bianchi irregolari o una lucentezza grigio-argento uniforme, ciò indica un risultato positivo del test B-D. In questo caso, è necessario indagare sulla causa del fallimento del test B-D e lo sterilizzatore non potrà essere utilizzato nuovamente finché non avrà superato il test B-D.

Il ciclo di test B-D è generalmente determinato in base alle raccomandazioni del produttore insieme a una valutazione del rischio dello sterilizzatore e deve essere testato almeno una volta all'anno; alcuni laboratori consigliano di eseguire il test almeno una volta ogni 3 mesi (per gli sterilizzatori a vapore con vuoto pulsante o pressione pre-vuoto).

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