Tecnologie di sterilizzazione a bassa temperatura: EtO, perossido di idrogeno e altro

Cosa conta come sterilizzazione a bassa temperatura

La sterilizzazione a bassa temperatura è un termine generico per processi convalidati che forniscono un'uccisione microbica di alto livello mantenendo i dispositivi a una temperatura inferiore a circa 60 °C e, in alcuni casi, inferiore a 80 °C. L'EtO funziona a circa 37–55 °C, il plasma di perossido di idrogeno a 45–55 °C e LTSF a 55–80 °C. L'immersione nel PAA avviene a una temperatura prossima a 50–56 °C. Nessuno di questi processi può dipendere dalla sola denaturazione delle proteine; ognuno utilizza un meccanismo chimico diverso. L'EtO alchila il DNA e le proteine, il perossido di idrogeno genera radicali idrossilici che attaccano le membrane microbiche e gli acidi nucleici, la formaldeide reticola le proteine ​​e l'acido peracetico ossida spore, micobatteri e virus.

I regolatori e gli organismi di standardizzazione si aspettano che i processi a bassa temperatura raggiungano lo stesso livello di garanzia di sterilità del vapore: a Riduzione di 6-log10 di microrganismi resistenti in un ciclo validato. I dati pubblicati dal CDC mostrano che le principali tecnologie a bassa temperatura possono tutte soddisfare questo parametro. Ciò che li differenzia non è se funzionano, ma quale può essere fatto funzionare in modo affidabile nel tuo ambiente.

Le quattro tecnologie di sterilizzazione a bassa temperatura fianco a fianco

Ossido di etilene: il benchmark della penetrazione

L'EtO è in uso continuo dagli anni '50 e rimane il processo a bassa temperatura più comune per dispositivi complessi, sensibili al calore e impiantabili. Il suo vantaggio decisivo è fisico: il gas penetra negli imballaggi, negli involucri porosi e nei lumi stretti, quindi si adatta ai set di strumenti che frustrano le tecnologie ad azione superficiale. L'esposizione dura generalmente 2–6 ore a 37–55 °C, seguita da un'aerazione che può allungare il tempo di lavorazione totale oltre le 12 ore.

Il costo di compensazione è operativo. L'EtO è sia infiammabile che tossico e il dipartimento necessita di ventilazione controllata, monitoraggio del gas e solitamente di una stanza dedicata. L’aerazione elimina il gas residuo prima che i dispositivi possano essere rilasciati e le norme ambientali in diversi mercati ora limitano il modo in cui viene gestito lo scarico dell’EtO. Le strutture che necessitano di impianti sterili, vassoi complessi o produttività notturna dipendono ancora da questo; le strutture che non possono supportare la sua infrastruttura raramente lo selezionano. Per un resoconto passo passo della sequenza completa dal precondizionamento al rilascio, consultare la nostra guida al processo di sterilizzazione con ossido di etilene.

Sistemi gas plasma e vaporizzati a base di perossido di idrogeno

I sistemi di perossido di idrogeno vaporizzano l'H2O2 e, nelle varianti del plasma gassoso, la energizzano in un plasma a bassa temperatura a 45–55 °C. Il ciclo è veloce – circa 30-90 minuti inclusa la diffusione e la decomposizione del perossido in acqua e ossigeno – e non genera residui tossici o aerazione prolungata. Questa combinazione la rende la piattaforma preferita per le strutture che necessitano di tempi di consegna rapidi su endoscopi, teste di telecamere e strumenti motorizzati.

La velocità ha limiti geometrici. Il vapore deve raggiungere ogni superficie e la maggior parte dei cicli autorizzati pubblica i valori massimi di lunghezza del lume e diametro interno. L'umidità residua diluisce lo sterilizzante e spesso provoca l'interruzione dei cicli o il fallimento dei test delle spore; gli imballaggi di carta, cellulosa e lino sono generalmente esclusi perché assorbono il perossido di idrogeno. I team nuovi alla tecnologia di solito scoprono che il vero collo di bottiglia è la disciplina della pulizia e dell'asciugatura, non la camera; la nostra analisi delle cause più comuni di guasto nella sterilizzazione al plasma a bassa temperatura con perossido di idrogeno elenca le insidie ​​​​che rappresentano la maggior parte dei carichi guasti.

Vapore a bassa temperatura e formaldeide (LTSF)

LTSF combina vapore subatmosferico con una piccola concentrazione di formaldeide a 55–80 °C. Il vapore trasporta la formaldeide nei lumi e nei carichi porosi, conferendogli caratteristiche di penetrazione più vicine all'EtO che al perossido di idrogeno. Il costo del capitale è moderato e i materiali di consumo sono economici, motivo per cui LTSF mantiene una presenza significativa nei servizi sterili centrali europei.

I suoi vincoli sono occupazionali e normativi. La formaldeide è una sostanza cancerogena riconosciuta, quindi l'area richiede dosaggi rigorosi, controllo del vapore e monitoraggio dell'esposizione del personale. La compatibilità dei dispositivi è più ristretta rispetto all’EtO e alcuni mercati limitano o non autorizzano più i processi basati sulla formaldeide per l’uso ospedaliero di routine. Laddove esiste l’autorizzazione, LTSF è una pratica via di mezzo.

Sistemi di acido peracetico (PAA).

L'acido peracetico è un potente ossidante che è sporicida a bassa temperatura. I sistemi a immersione utilizzano una formulazione liquida diluita a circa 50–56 °C con tempi di contatto di 12–30 minuti e i nuovi design vaporizzati aggiungono flessibilità. Il PAA è una scelta comune per il ricondizionamento flessibile degli endoscopi perché il ciclo è breve e il dispositivo è pronto per l'uso immediato.

I compromessi sono materiali e logistici. Alcune formulazioni sono aggressive nei confronti dell'acciaio al carbonio, del rame e dell'alluminio anodizzato. Poiché gli articoli trattati emergono bagnati o devono essere utilizzati tempestivamente, l'immersione PAA non fornisce un metodo terminale di facile conservazione in ogni configurazione. La chimica liquida e la gestione dei rifiuti aggiungono costi ai materiali di consumo, ma per un reparto che rielabora gli stessi oscilloscopi più volte al giorno, la velocità del ciclo è vincente.

Come scegliere la giusta tecnologia a bassa temperatura

Non esiste un vincitore universale. Il metodo giusto è quello di cui il tuo team può controllare le modalità di fallimento.

Inizia con un controllo dell'inventario dei dispositivi, quindi esamina i modelli di utilizzo, i vincoli della struttura e il costo totale. Un'unità endoscopica impegnata che rielabora gli stessi endoscopi uno dopo l'altro necessita di un ciclo veloce e di una disponibilità immediata; una sala operatoria che prepara in batch set di strumenti complessi durante la notte può tollerare un ciclo EtO di 10 ore. L'EtO necessita di uno spazio di ventilazione dedicato; I sistemi al plasma di perossido di idrogeno si adattano alla maggior parte dei servizi CSSD esistenti. Modella i materiali di consumo, gli indicatori biologici, il monitoraggio ambientale e la gestione dei rifiuti con la stessa attenzione dell'acquisto di capitale.

• Geometria del lume: EtO e LTSF gestiscono canali lunghi e stretti; il plasma di perossido di idrogeno impone limiti di lunghezza e diametro pubblicati.
• Tempi di consegna: 30–90 minuti per i sistemi al plasma rispetto a 10–24 ore per EtO con aerazione.
• Infrastrutture: l'EtO richiede ventilazione, controlli dell'infiammabilità e monitoraggio del gas; i sistemi al plasma funzionano all'interno delle normali utenze CSSD.
• Imballaggio: cellulosa e carta sono escluse dai cicli al plasma di perossido di idrogeno; EtO e LTSF lo consentono.
• Conformità: i processi basati sulla formaldeide non sono autorizzati in tutti i mercati e le emissioni di EtO devono far fronte a norme ambientali sempre più stringenti.
• Costo per carico: i materiali di consumo, gli indicatori biologici e le spese generali di conformità variano più del prezzo di acquisto.

Per un controllo incrociato della tua decisione a livello di meccanismo, il confronto tecnico dei metodi gamma, plasma e vapore è un riferimento utile quando il vapore rimane un candidato per alcuni carichi di lavoro.

Cosa rende affidabile un programma a bassa temperatura

Ogni metodo a bassa temperatura è più sensibile alla preparazione rispetto al vapore saturo. La pulizia, l'asciugatura, il confezionamento e il caricamento determinano il successo o il fallimento più della marca dello sterilizzatore.

La pulizia è un prerequisito biologico e meccanico: il terreno protegge le spore dallo sterilizzante e i residui all'interno dei canali possono reagire con il perossido di idrogeno o la formaldeide. L'essiccazione protegge in particolare i cicli perossidici; una singola goccia d'acqua all'interno di un lume può mantenere la concentrazione di perossido al di sotto del livello sporicida. L'imballaggio deve corrispondere al processo: gli involucri in polipropilene non tessuto sono standard per i sistemi al plasma, mentre le buste EtO devono consentire la penetrazione del gas. La configurazione del carico determina il comportamento di diffusione; il sovraffollamento di una camera al plasma cortocircuita il flusso di vapore e i vassoi scarsamente orientati possono creare zone fredde in LTSF.

Il monitoraggio del ciclo combina parametri fisici, indicatori chimici in ogni confezione e indicatori biologici secondo un programma definito, più comunemente Geobacillus stearothermophilus per i processi con perossido di idrogeno e Bacillus atrophaeus per EtO. La formazione del personale è lo strato finale. Strumenti bagnati, caricamento affrettato e indicatori mal interpretati sono responsabili della maggior parte dei guasti ai carichi a bassa temperatura.

Oltre la camera: chimica a bassa temperatura su scala ambientale

Anche la chimica ossidativa utilizzata all'interno delle camere degli strumenti si è spostata verso l'esterno, nell'ambiente del paziente. Il vapore di perossido di idrogeno e il trattamento dell'aria a base di plasma vengono ora applicati nelle sale operatorie, nei reparti di isolamento e nelle aree di preparazione farmaceutica per ridurre la contaminazione superficiale e aerea. La differenza tecnica è la scala: invece di una camera sigillata che processa un carico, uno sterilizzatore spaziale tratta un’intera stanza, mirando alla disinfezione delle superfici ambientali e dell’aria piuttosto che alla sterilizzazione terminale dei dispositivi.

In JIBIMED, 25 anni di produzione di apparecchiature di sterilizzazione hanno prodotto un portafoglio che abbraccia entrambi i lati di tale divario. Gli sterilizzatori per strumenti sono prevalentemente a vapore saturo, mentre la linea a bassa temperatura applica il perossido di idrogeno e la chimica del plasma agli spazi. An Sterilizzatore spaziale HO genera una nebbia secca a base di perossido di idrogeno che raggiunge pareti, pavimenti e superfici delle apparecchiature; un sterilizzatore mobile ad aria al plasma può essere spostato in qualunque stanza necessiti di un ulteriore trattamento dell'aria durante un turno; e un Sterilizzatore ad aria al plasma a parete fornisce una disinfezione dell'aria continua e non presidiata laddove lo spazio sul pavimento è troppo prezioso per essere rinunciato.

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Le tecnologie di sterilizzazione a bassa temperatura continueranno ad espandersi perché i dispositivi medici continuano a ridursi. L'EtO rimane lo standard per carichi penetranti, compatibili e sterilizzabili terminalmente. Il plasma di perossido di idrogeno è diventato lo standard di velocità e sicurezza. LTSF e PAA servono nicchie definite. Nessuno dei quattro perdona la scarsa pulizia, i carichi bagnati o gli operatori non addestrati. Inizia con l'elenco dei dispositivi e il programma dei turni, quindi scegli la tecnologia di cui il tuo team può controllare le modalità di guasto e convalidala prima di fidarti di essa.