indicatore chimico di classe 1: applicazioni, criteri di selezione e guida pratica

Ogni reparto di lavorazione sterile ne tiene un rotolo a portata di mano. Nastro per autoclave, segno stampato su una busta staccabile, piccola striscia incollata su un vassoio avvolto: questi elementi familiari sono tutti indicatori chimici di classe 1 e svolgono molto bene un lavoro. Ti dicono a colpo d'occhio che un pacco è passato attraverso la sterilizzatrice. Ciò che non possono fare è dimostrare che il carico è sterile.

Abbiamo trascorso più di due decenni a produrre sterilizzatori a vapore per ospedali, laboratori, cliniche odontoiatriche, stabilimenti farmaceutici e studi veterinari e abbiamo osservato con quanta facilità il cambiamento di colore viene sovrainterpretato. Comprendere cos'è un indicatore di classe 1 e cosa non lo è rende il flusso di lavoro di sterilizzazione più sicuro e più facile da documentare.

Che cos'è un indicatore chimico di classe 1?

Un indicatore chimico di classe 1, chiamato anche indicatore di processo, è il primo dei sei tipi di indicatori definiti nello standard ISO 11140-1. Il suo scopo è volutamente ristretto: risponde a una o più variabili critiche del processo di sterilizzazione e produce un cambiamento visibile, normalmente uno spostamento di colore, una volta che l'articolo o la confezione sono stati direttamente esposti a tale processo.

Poiché la definizione riguarda l’esposizione piuttosto che i risultati, gli indicatori di classe 1 vengono quasi sempre applicati all’esterno di un pacchetto. Esempi familiari includono il nastro per autoclave utilizzato per sigillare gli strumenti avvolti, l'indicatore stampato su buste di carta e plastica e le etichette indicatrici fissate su contenitori o vassoi rigidi.

• Applicato esternamente, all'esterno di confezioni, buste e contenitori
• Reagisce all'esposizione al processo, molto spesso alla temperatura in presenza di vapore
• Produce un chiaro cambiamento visivo, come una crema pallida che diventa marrone scuro
• Separa i carichi che sono stati elaborati da quelli che non lo sono stati

Quest’ultimo punto è dove risiede gran parte del valore. In una mattinata impegnativa in un'area di decontaminazione, il modo più veloce per sapere se un vassoio è già passato attraverso l'autoclave è guardare l'indicatore. È un checkpoint tanto logistico quanto tecnico.

Come funziona effettivamente un indicatore di classe 1

La maggior parte degli indicatori di classe 1 si basa su un inchiostro termocromico stampato o rivestito su carta, nastro o pellicola. L'inchiostro è formulato per cambiare colore una volta raggiunta una condizione soglia, tipicamente la combinazione di calore e umidità all'interno di uno sterilizzatore a vapore. Alcune formulazioni dipendono anche dal tempo di esposizione, ma la definizione della classe 1 richiede solo che si possano distinguere gli elementi lavorati da quelli non lavorati.

Questa limitazione merita attenzione. Un nastro che scurisce dopo un ciclo a 134 °C e uno che scurisce dopo un ciclo a 121 °C possono sembrare identici e nessuno dei due indica per quanto tempo è stata mantenuta la temperatura. I moderni inchiostri senza piombo hanno ampiamente sostituito le formulazioni contenenti metalli pesanti, il che semplifica la gestione dei rifiuti, ma il principio di base è rimasto invariato.

Anche gestire le questioni. Gli inchiostri indicatori possono essere influenzati dalla luce, dal calore, dall'umidità e dai vapori chimici durante la conservazione, pertanto conservare i rotoli e le strisce non aperti nella confezione originale, lontano dallo sterilizzatore e dai depositi di prodotti chimici. Scrivere sull'indicatore stampato, comprimere le confezioni in modo da spremere l'inchiostro o sovrapporre una seconda striscia di nastro sopra la prima possono interferire con una lettura pulita.

Cosa può e non può dirti un indicatore di Classe 1

Poiché esistono sei tipi di indicatori, è utile vedere la classe 1 nel contesto. La tabella seguente riassume le differenze funzionali tra i tipi ISO 11140-1.

Leggendo insieme la prima riga e le ultime due righe, il messaggio pratico diventa chiaro: la classe 1 conferma l'esposizione, mentre le classi 5 e 6 si riferiscono ai parametri del ciclo stesso. Un carico viene normalmente rilasciato sulla base della registrazione del ciclo fisico, di un indicatore biologico ove richiesto e dell'apposito indicatore interno, non su un cambiamento di colore all'esterno del pacco.

Dove gli indicatori di Classe 1 si inseriscono nel flusso di lavoro

In un centro di fornitura di disinfezione e sterilizzazione, gli indicatori di processo compaiono in diversi punti lungo il percorso da sporco a sterile:

• Sigillatura dei set di strumenti avvolti prima che entrino nella camera
• Marcatura delle buste staccabili in carta e plastica utilizzate per i singoli strumenti
• Etichettatura di contenitori rigidi e vassoi di prestito in modo che rimangano identificabili dopo il ciclo
• Etichettatura di carichi provenienti da diversi reparti quando diversi cicli vengono eseguiti uno dopo l'altro
• Fornire al personale un rapido controllo visivo durante il trasporto e lo stoccaggio sterile

Molte squadre scrivono sul nastro anche la data, il numero del ciclo e le iniziali dell'operatore, il che consente all'indicatore di fungere anche da record. Funziona bene, purché la scrittura non copra la porzione di inchiostro destinata a cambiare colore. I colleghi che vogliono vedere come si colloca la classe 1 rispetto alle altre famiglie di indicatori possono leggere la nostra panoramica di tipi di indicatori chimici e come funzionano .

Errori comuni che vale la pena evitare

1. Trattare un cambiamento di colore come prova di sterilità piuttosto che come prova di esposizione.
2. Utilizzo di un indicatore non convalidato per il metodo di sterilizzazione in uso, come un nastro a vapore in un ciclo al plasma a bassa temperatura.
3. Posizionando un indicatore di classe 1 dove il processo non può raggiungerlo o trattando il nastro esterno come se fosse un indicatore interno.
4. Conservare i rulli indicatori in una stanza calda e umida accanto all'autoclave.
5. Lasciare l'indicatore fuori dal registro del ciclo, in modo che il lotto non possa essere rintracciato successivamente.

Nessuno di questi errori è grave di per sé, ma insieme rendono la documentazione di un dipartimento molto più debole di quanto dovrebbe essere. Una breve sessione di formazione di solito risolve tutti e cinque i problemi, e una semplice lista di controllo al banco di imballaggio impedisce loro di insinuarsi nuovamente.

Indicatori di corrispondenza con lo sterilizzatore utilizzato

L'indicatore e lo sterilizzatore devono concordare tra loro. I cicli di vapore a 121 °C e 134 °C, i cicli di spostamento per gravità e pre-vuoto e i processi al plasma o all’ossido di etilene a bassa temperatura impongono tutti condizioni diverse e un indicatore che non è stato convalidato per un determinato metodo non dirà nulla di utile al riguardo.

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Prima di ordinare in grandi quantità, controlla le condizioni indicate sulla confezione rispetto ai cicli effettivamente eseguiti. Se una struttura gestisce una flotta mista, ad esempio un'unità di spostamento per gravità per liquidi e un'unità di pre-vuoto per strumenti avvolti, assicurati che il nastro acquistato sia adatto a entrambi o mantieni rotoli separati chiaramente etichettati per ciascuna area.

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Vale anche la pena ricordare che gli indicatori monitorano un processo, non una macchina. Lo sterilizzatore deve ancora essere caricato correttamente, con una spaziatura adeguata per la penetrazione del vapore, e la camera deve ancora essere sottoposta a manutenzione nei tempi previsti. Se stai recensendo gli sterilizzatori che costruiamo per ospedali, laboratori e cliniche , confrontare i tipi di ciclo e le dimensioni delle camere offerte prima di decidere su quali indicatori standardizzare in tutto il dipartimento.

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Gli indicatori di classe 1 svolgono un piccolo lavoro e lo fanno bene. Confermano che una confezione ha superato il processo di sterilizzazione, aiutano un reparto impegnato a tenere separati gli articoli trasformati e non trasformati e creano una traccia visibile che può essere scritta, controllata e archiviata.

Semplicemente non possono sostenere l'intero onere della garanzia di sterilità, e nessun cambiamento di colore su una striscia di nastro dovrebbe mai farlo. Associa un indicatore di classe 1 correttamente convalidato a un carico adeguato, uno sterilizzatore sottoposto a manutenzione, il giusto indicatore interno e una registrazione del ciclo documentata e il processo diventa ciò che dovrebbe essere: prevedibile, tracciabile e sicuro per ogni paziente dall'altra parte.