Protocolli di test e sterilizzazione Bowie-Dick per piccoli sterilizzatori a vapore: classificazione, funzionamento e standard di verifica

Secondo gli standard come "Metodi di monitoraggio e requisiti di valutazione per l'effetto di sterilizzazione dei piccoli sterilizzatori a vapore" (GB/T 30690-2014), "Dipartimento di approvvigionamento sterile centrale dell'ospedale Parte 3: standard per il monitoraggio dell'efficacia della pulizia, della disinfezione e della sterilizzazione" (WS 310.3-2016) e "specifiche tecniche per la disinfezione della sterilizzazione". 506-2016), un piccolo sterilizzatore a vapore si riferisce a uno sterilizzatore a vapore con un volume della camera non superiore a 60 litri.

D: In che modo un piccolo sterilizzatore a vapore completa un ciclo di sterilizzazione?

Fase di rimozione dell'aria
L'aria all'interno della camera di sterilizzatore viene rimossa. Diversi tipi di piccoli sterilizzanti a vapore utilizzano diversi metodi di rimozione dell'aria (come estrazione del vuoto, spostamento del vapore pulsato o spostamento della gravità) per evacuare l'aria dalla camera.

Fase di riscaldamento
Dopo aver rimosso l'aria, la valvola di scarico si chiude e il vapore entra continuamente nella camera di sterilizzazione. Ciò provoca un rapido aumento della temperatura e della pressione. Gli articoli sterilizzati vengono quindi penetrati dal vapore saturo e riscaldati alla temperatura target.

Fase di sterilizzazione
Una volta raggiunta la temperatura target, viene mantenuta per un periodo specificato per completare la sterilizzazione (ad es. 121 ° C per 15 minuti o 132 ° C per 4 minuti).

Fase di rilascio della pressione
Dopo aver completato il tempo di sterilizzazione designato, si apre la valvola di scarico, viene rilasciato il vapore e la pressione all'interno della camera scende rapidamente.

Fase di asciugatura
A seconda del metodo di sterilizzazione, gli oggetti vengono essiccati attraverso l'essiccazione del vuoto o l'essiccazione a pressione.

Fase di aspirazione dell'aria
Dopo la fine del ciclo di sterilizzazione, i sterilizzatori con cicli B o S attirano aria filtrata dall'ambiente nella camera attraverso un filtro dell'aria, consentendo alla pressione di tornare a livelli atmosferici.

D: Quali cicli di sterilizzazione sono disponibili nei piccoli sterilizzatori a vapore?

Ciclo di tipo B.
Adatto alla sterilizzazione di carichi avvolti e scartati, inclusi oggetti solidi, cavi e porosi.

Ciclo di tipo n
Utilizzato solo per sterilizzare carichi solidi scartati.

Ciclo di tipo S.
Progettato per carichi specifici come definito dal produttore. Questi includono carichi solidi scartati e almeno uno dei seguenti: carichi porosi, piccole strisce porose, carichi cavi, elementi singoli avvolti o carichi avvolti a più livelli.

D: Quali sono le classificazioni e le applicazioni dei piccoli sterilizzatori a vapore?

1. STERILIZZATORE DI CAMPORE DI METURAZIONE
(STERILIZZATORE DI NIPO N o ciclo di sterilizzazione)
Questo tipo utilizza il principio di spostamento della gravità, in cui il vapore caldo entra nello sterilizzante dalla parte superiore e spinge l'aria fredda verso il basso e fuori attraverso la porta di scarico inferiore. L'aria fredda espulsa viene sostituita da vapore saturo e il calore latente rilasciato dal vapore sterilizza gli articoli.

Applicazioni: adatto per la sterilizzazione di articoli in grado di resistere ad alta temperatura e umidità, come colture microbiche, liquidi, prodotti farmaceutici, rifiuti di laboratorio e articoli non porosi.

Limitazioni: non adatto a oli sterilizzanti, polveri, oggetti cavi, strumenti chirurgici, strumenti di cavità o manipoli dentali.

2. Stirilizzatore a vapore pre-vacuum
(Sterilizzante di tipo B o ciclo di sterilizzazione)
Questo tipo utilizza il vuoto meccanico per creare una pressione negativa all'interno della camera, consentendo al vapore di penetrare rapidamente l'interno degli oggetti. Il calore latente del vapore garantisce una sterilizzazione efficace.

Applicazioni: ideale per sterilizzare strumenti cavi, oggetti porosi e tessuti che sono resistenti al calore e all'umidità.

Limitazioni: non adatto a liquidi, oli o polveri.

3. Sterilizzatore a vapore di spostamento dell'impulso di pressione positiva
(Sterilizzante di tipo S o ciclo di sterilizzazione)
Questo tipo utilizza il principio dello spostamento del vapore pulsato sotto pressione positiva. Il vapore saturo viene ripetutamente pulsato nella camera a una pressione al di sopra del livello atmosferico, spingendo l'aria fredda attraverso le differenze di pressione. Il calore latente del vapore sterilizza quindi gli oggetti.

Applicazioni: adatto a oggetti solidi senza lumen e per alcuni lumen e articoli porosi specifici, a condizione che la loro efficacia di sterilizzazione venga verificata attraverso test di carico equivalenti.

Limitazioni: non adatto per sterilizzare tessuti, rifiuti medici, liquidi, oli o polveri.

NOTA: quando si sterilizzando gli strumenti dentali, si preferisce lo sterilizzatore a vapore pre-Vacuum (tipo B). Se si utilizza uno sterilizzatore di tipo S, seguire sempre l'ambito di sterilizzazione specificato del produttore e assicurarsi che gli articoli rientrassero all'interno di tale intervallo.

D: Quali sono i principi di convalida per i piccoli sterilizzatori a vapore?

Secondo la clausola 4.1 di GB/T 30690-2014: i metodi di monitoraggio e i requisiti di valutazione per l'effetto di sterilizzazione dei piccoli sterilizzanti a vapore, i parametri di sterilizzazione, l'efficacia della sterilizzazione e la sicurezza biologica della porta di scarico devono essere validati ogni anno.

La convalida deve essere eseguita utilizzando tipi di carico corrispondenti al tipo di ciclo di sterilizzazione:

Ciclo di tipo B: utilizzare un dispositivo di sfida di processo Lumen (PCD) corrispondente per la convalida.

Ciclo di tipo N: utilizzare articoli solidi esposti per la convalida.

Ciclo di tipo S: selezionare i tipi di carico specificati dal produttore e verificare l'utilizzo di articoli di test corrispondenti.

D: Quali sono i parametri di sterilizzazione per uno sterilizzatore a vapore a pressione?

D: È necessario eseguire un test B-D prima che lo sterilizzatore a vapore a pressione piccola venga accesa ogni giorno?

Il test B-D è applicabile agli sterilizzatori pre-Vacuum (incluso il vuoto pulsante) per monitorare se vi è l'aria fredda che rimane nello sterilizzatore. Secondo "il metodo di monitoraggio dell'effetto di sterilizzazione e i requisiti di valutazione per gli sterilizzatori del vapore a pressione ridotta" (GB/T30690-2014) 5.1.1.1 STELLIZZATORI DI VACCO PICCOLA PICCOLA IN GRANDE Generalmente non devono eseguire test B-D. Se viene eseguito un test B-D, può essere eseguito come segue: in condizioni di non carico, posizionare l'oggetto di prova B-D sullo strato inferiore anteriore dello sterilizzatore, vicino alla porta dell'armadio e alla porta di scarico. Non c'è nulla nel gabinetto tranne l'oggetto di prova. Dopo il ciclo di prova B-D, eliminare la carta di prova B-D e osservare il cambiamento di colore.

D: Il funzionamento di un piccolo sterilizzatore a vapore a pressione richiede un permesso di lavoro?

Secondo i requisiti di gestione di TSG21-2016 "Tecnologia di sicurezza dei vasi a pressione fissa", uno sterilizzatore a vapore a pressione con un volume di ≥30 litri richiede un permesso di funzionamento delle attrezzature speciali per funzionare.

D: Come monitorare l'effetto di sterilizzazione di un piccolo sterilizzatore a vapore a pressione?

1. Monitoraggio fisico: il monitoraggio fisico è anche chiamato monitoraggio del processo, il che significa che ogni sterilizzazione dovrebbe monitorare e registrare continuamente i parametri di sterilizzazione come temperatura, pressione e tempo durante la sterilizzazione. La temperatura di sterilizzazione dovrebbe fluttuare entro 3 ° C e il tempo dovrebbe soddisfare i requisiti minimi di tempo di sterilizzazione. Allo stesso tempo, dovrebbero essere registrati i valori di tempo, temperatura e pressione di tutti i punti critici e i risultati dovrebbero soddisfare i requisiti di sterilizzazione. Frequenza: deve essere eseguito per ogni ciclo di sterilizzazione.

2. Monitoraggio chimico: il cambio di colore dell'indicatore chimico può essere utilizzato per determinare visivamente se i requisiti sono soddisfatti. Il monitoraggio chimico può essere diviso in indicatori esterni e indicatori interni.

(1) Monitoraggio chimico esterno: utilizzare indicatori chimici esterni, inclusi nastro indicatore chimico, etichette degli indicatori chimici e blocchi di colore indicatore su sacchetti di imballaggio di carta e plastica. Secondo "il nastro indicatore chimico deve essere applicato sulla superficie di ciascun elemento da sterilizzare (ad eccezione dei sacchetti di imballaggio con blocchi di colore indicatore chimico)". "Se il cambio di colore dell'indicatore chimico nella confezione può essere osservato direttamente attraverso il materiale di confezionamento, non è necessario posizionare un indicatore chimico aggiuntivo.

Dopo un ciclo di sterilizzazione, se il blocco di colore sul nastro chimico o sul sacchetto di carta e sacchetto di plastica cambia in modo uniforme e soddisfa gli standard specificati dal produttore, è qualificato, indicando che il pacchetto ha subito la procedura di sterilizzazione, ma non significa che la qualità della sterilizzazione sia qualificata. Se la modifica del colore non soddisfa lo standard, il monitoraggio chimico esterno non è qualificato e gli articoli sterilizzati che falliscono il monitoraggio chimico esterno non devono essere rilasciati.

(2) Monitoraggio chimico interno: utilizzare la scheda dell'indicatore chimico interno. Tutti gli articoli altamente pericolosi devono essere inseriti nella confezione con indicatori chimici nella parte più difficile da sterilizzare la parte del pacchetto (in generale, la scheda dell'indicatore chimico viene posizionata al centro del pacchetto da sterilizzare). Se non esiste un pacchetto di articoli, è posizionato nella parte dello sterilizzatore che è più difficile da sterilizzare (generalmente sopra la porta di scarico). Dopo un ciclo di sterilizzazione, se la scheda dell'indicatore chimico nella pacchetto cambia colore e soddisfa lo standard, significa che il vapore saturo è penetrato negli articoli sterilizzati, i parametri chiave della sterilizzazione (come la temperatura e il tempo) soddisfano gli standard e la sterilizzazione è qualificata. Se il cambiamento di colore non soddisfa gli standard, la sterilizzazione non è qualificata. Non devono essere utilizzati gli articoli sterilizzati che falliscono il monitoraggio chimico nella confezione. Va notato che il monitoraggio chimico qualificato nel pacchetto non significa che gli articoli siano necessariamente sterili. La sterilità degli articoli sterilizzati deve essere confermata dal monitoraggio biologico.

Frequenza: deve essere eseguito in ogni ciclo di sterilizzazione.

3. Monitoraggio biologico: coltivare gli indicatori biologici che hanno attraversato il ciclo di sterilizzazione e gli indicatori biologici di controllo dello stesso lotto che non hanno attraversato il ciclo di sterilizzazione allo stesso tempo. Giudica i risultati del monitoraggio biologico in base al confronto dei colori. Per il monitoraggio biologico, è necessario scegliere un pacchetto di sterilizzazione comunemente usato e rappresentativo per lo sterilizzatore per creare un pacchetto di monitoraggio biologico o utilizzare un PCD biologico. Mettilo nella parte più difficile dello sterilizzatore per sterilizzare (il più vicino alla porta di scarico) e lo sterilizzatore deve essere completamente caricato.

D: La frequenza del monitoraggio biologico di piccoli sterilizzatori di vapore ad alta pressione è una settimana o un mese?

1. Appendice E delle specifiche di funzionamento tecnico per la sterilizzazione di strumenti orali (WS506-2016) afferma che i piccoli sterilizzatori di pressione in uso dovrebbero essere monitorati biologicamente mensili.

2. 4.4.2.3 del "Parte 2 del centro di fornitura di sterilizzazione dell'ospedale: specifiche di funzionamento tecnico per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione" (WS 310.2-2016) afferma che il monitoraggio biologico degli sterilizzatori di pressione deve essere monitorato almeno una volta alla settimana. Gli impianti dovrebbero essere monitorati biologicamente per ogni lotto e possono essere rilasciati solo dopo che il monitoraggio biologico è stato qualificato.

3. "Principi del trattamento dei rifiuti di laboratorio clinico" (WS/T249-2005) 4.4.1 Stirilizzazione del vapore a pressione: i rifiuti di laboratorio infettivi, le attrezzature e le vetreria possono essere decontaminati dalla sterilizzazione del vapore a pressione. Gli indicatori biologici (come le spore di Bacillus Stearothermophilus) devono essere utilizzati almeno una volta al mese per monitorare l'effetto del trattamento. Il processo di trattamento deve essere eseguito a 121 ℃ (la temperatura centrale dell'oggetto trattato non è inferiore a 115 ℃) e il tempo è da 60 a 90 minuti (non meno di 20 minuti).

4. "Consenso degli esperti sui requisiti di base per la costruzione di laboratori di microbiologia clinica": "I sterilizzatori di pressione dovrebbero usare indicatori chimici ogni volta e indicatori biologici ogni settimana per monitorare l'effetto di sterilizzazione. L'accuratezza del manometro, della pinza, del termometro, dell'igrometro e della pipetta della pressione dovrebbe essere verificata, calibrata o calibrata regolarmente."

5. "Metodo di monitoraggio dell'effetto di sterilizzazione e requisiti di valutazione per sterilizzatori a vapore a pressione ridotta" (GB/T 30690-2014) Requisiti per la frequenza del monitoraggio biologico degli sterilizzatori a vapore a pressione ridotta: dovrebbe essere determinato in base alla natura dell'oggetto di sterilizzazione e può essere implementato in base agli standard e alle specifiche pertinenti.

Secondo le disposizioni di cui sopra, la frequenza del monitoraggio biologico degli sterilizzanti a vapore a pressione ridotta deve essere determinata secondo l'oggetto di sterilizzazione. Se ci sono standard e specifiche chiare, dovrebbero essere implementati in base alle specifiche. Se non ci sono standard e specifiche chiare, si raccomanda di essere severo piuttosto che indulgente e il monitoraggio biologico dovrebbe essere eseguito una volta alla settimana. Tuttavia, dovrebbe essere chiaro che i grandi sterilizzatori di vapore ad alta pressione (più di 60 litri) devono essere monitorati biologicamente una volta alla settimana.